Otázky a odpovědi k Edukačnímu projektu

Na vaše dotazy odpovídá: MUDr. Eugen Kubala, MUDr. Jiří Grim, Ph.D., Mgr. Dagmar Švecová

22.1.2014 Je možno pod pojmem správná klinická praxe chápat souhrn pravidel pro provádění zdravotní péče a zda lze do nich zahrnout i získávání základních údajů o stavu a průběhu nemoci nemocného zařazeného do klinického zkoušení.
23.1.2014 Váš pohled je správný, protože správná klinická praxe zahrnuje souhrn pravidel pro provádění zdravotnické péče a získávání objektivních údajů o nemocném.
30.1.2014 Chtěl bych se zeptat, zda klinické hodnocení fáze 3 předchází registraci léčiva nebo je hledáním účinné dávky léčiva.
30.1.2014 Klinické hodnocení fáze 3 vždy předchází registraci léčiva, je nejčastější formou klinického zkoušení, ze kterého vychází registrace léčiva, často je i její design konzultován s regulátorem (FDA, EMA, SUKL) tak, aby mohl být příslušný lék na základě pozitivních výsledků této studie registrován. Její hlavní náplní není hledání účinné dávky léčiva ani indikace léčiva k léčbě, ale především stanovení vedlejších účinků léčby a bezpečného podávání léku v praxi.
12.3.2014 Může být zahájeno klinické hodnocení ve Fakultní nemocnici Hradec Králové i bez souhlasu etické komise?
14.3.2014 Klinické hodnocení v žádném případě nesmí být zahájeno, pokud se k němu nevyjádřila etická komise FN HK. Pokud tak bude provedeno, je to porušení zákona.
18.3.2014 Co je to klinické hodnocení – fáze 4?
24.3.2014 Klinické hodnocení fáze 4 je zahájeno vždy po registraci příslušného léku a zabývá se sběrem klinických dat o průběhu a efektivitě léčby již registrovaného preparátu. Slouží k zlepšení informací o daném preparátu jeho efektivitě v léčbě po registraci a ukazuje zda výsledky registrační studie odpovídají běžné klinické praxi. Často negativní výsledky tohoto sledování mohou vést k přehodnocení registrace přidělené dané látce regulátorem.
21.3.2014 Co je to etická komise?
24.3.2014 Etická komise je orgán složený jak z odborníků v medicíně a biologii a etice a jejími musí být i laici bez zdravotnického vzdělání. Máme dvě formy multicentrická, která je na pracovišti s mnoha různými medicínskými obory viz FN HK nebo lokální – Masarykův onkologický ústav Brno.
5.5.2014 Co to jsou nebariérové metody antikoncepce?
12.5.2014 Příkladem nebariérové metody antikoncepce je hormonální antikoncepce.
7.5.2014 Co znamená AE?
12.5.2014 Zkratka AE znamená nežádoucí příhodu – tj. stav, který vede ke změně zdravotního stavu subjektu, který je zařazen do studie a nemusí přímo souviset se zkoumanou látkou.